崗位職責(zé)： 1. 協(xié)助并確保CRO/SMO人員在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)，進(jìn)行各中心的立項(xiàng)，倫理資料遞交，并獲得倫理委員會(huì)批件，并對倫理委員會(huì)批件進(jìn)行初步審核； 2. 參與組織籌備和參加研究者會(huì)議及項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)； 3. 與CRO/SMO人員對研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國法律、法規(guī)，并在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉； 4. 與CRO/SMO人員共同及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告； 5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告，并跟蹤隨訪； 6. 通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益； 7. 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性及準(zhǔn)確性、完整性； 8. 監(jiān)督研究中心試驗(yàn)物品，包括試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備。 任職要求： 1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 兩年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有臨床醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先； 3. 能夠獨(dú)立開展工作具有較強(qiáng)的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、說服能力； 4. 身體健康，性格開朗，善于溝通； 5. 能適應(yīng)出差。 |
