? ? ? ?來源：國家藥品監(jiān)督管理局 | 國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心
—— 01 —— 國家藥監(jiān)局關(guān)于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年 第86號(hào)）
? ? ? ?為加強(qiáng)藥品全生命周期管理，推動(dòng)藥品監(jiān)管技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際接軌，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自本公告發(fā)布之日起，藥品上市許可持有人提交定期安全性更新報(bào)告可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)三級(jí)指導(dǎo)原則。藥品上市許可持有人可以提交PBRER，也可按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（原衛(wèi)生部第81號(hào)令）和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕264號(hào)）的要求提交報(bào)告。 ? ? ? ?國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作，在中心網(wǎng)站公布《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（PBRER）》中文翻譯稿和問答文件，供藥品上市許可持有人查詢參考。 ? ? ? ?特此公告。
國家藥監(jiān)局 2020年7月17日
—— 02 —— 關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
? ? ? ?目前抗腫瘤藥物聯(lián)合開發(fā)十分活躍。合理的聯(lián)合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當(dāng)?shù)穆?lián)合開發(fā)將增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)、降低臨床研發(fā)效率，浪費(fèi)時(shí)間、財(cái)力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯(lián)合治療藥物開發(fā)。為此，建立科學(xué)合理的聯(lián)合開發(fā)路徑至關(guān)重要。 ? ? ? ?為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，引導(dǎo)開展科學(xué)有序的抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)，藥品審評(píng)中心組織撰寫了《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 ? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。 ? ? ? ?您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱： ? ? ? ?聯(lián)系人：周明，唐凌 ? ? ? ?聯(lián)系方式：zhoum@cde.org.cn，tangl@cde.org.cn ? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2020年7月17日
—— 03 —— 關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》意見的通知
? ? ? ?為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 ? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。 ? ? ? ?您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱： ? ? ? ?聯(lián)系人：潘建紅、李若冰 ? ? ? ?聯(lián)系方式：panjh@cde.org.cn，lirb@cde.org.cn ? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。 ? ? ? ? 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2020年7月17日 
? ? ???如涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)請與我司聯(lián)系
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