? ? ? ?來源：醫藥時間 ? ? ? ?今日，據 CDE 官網顯示，4 款 1 類新藥獲臨床試驗默示許可，正式進入臨床。
時邁藥業：注射用DNV3 ? ? ? ?據時邁官網顯示：DNV3 是新一代免疫檢查點抑制劑，靶向多種實體瘤，用于臨床多種組合治療，此次申報適應癥為：晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤。這也是時邁第一款進入臨床的產品。 ? ? ? ?DNV3是第四款國產LAG-3抗體，此前，信達生物、維立志博、恒瑞醫藥先后申報LAG-3抗體，此外，再鼎醫藥從Macrogenics引進了PD-1/LAG-3雙抗也已經申報臨床。 
? ? ? ?時邁藥業開發了基于單鏈mFc的雙抗技術平臺，佰傲谷評價：時邁藥業的雙抗技術頗具想象力，一般雙抗多基于重鏈CH3進行設計，時邁藥業反其道而行之，去除CH3的相互作用形成單鏈形式。CH1、CL本來分別連輕重鏈可變區，時邁藥業用其分別連兩個scFv，達到雙特異性的設計。
祐和醫藥：重組抗CTLA-4人源化單克隆抗體注射液 ? ? ? ?適應癥為局部晚期或轉移性實體瘤。 ? ? ? ?全球范圍內上市的靶向CTLA-4 的單克隆抗體藥品有 Bristol-Myers Squibb的 Ipilimumab(伊匹木單抗，商品名：Yervoy )，2011年3月25日經FDA批準上市，Ipilimumab 是全人、具有κ輕鏈的抗 CTLA-4 的 IgG1 型單克隆抗體。 ? ? ? ?CTLA-4 主要表達在調節性T細胞（Treg）和活化的 T 細胞上，通過與 CD28 競爭抗原呈遞細胞上的 B7 配體 （B7-1和B7-2），從而抑制 T 細胞的增殖和細胞因子（IL-2 和IFN-γ）產生。CTLA-4 單抗則通過上調人體效應性 T 細胞介導的抗腫瘤免疫反應和弱化調節性T細胞介導的免疫抑制活性，來抑制腫瘤細胞的免疫逃逸，提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫應答，從而達到治療多種腫瘤的目的。 ? ? ? ?中國大陸尚無同靶點的同類藥物上市。根據IQVIA MIDAS資料，2019年度，Ipilimumab 全球銷售額約為 15.23 億美元。 ? ? ? ?國內在研CTLA-4 單抗中，復宏漢霖的 HLX13 于 2020 年 4 月獲批臨床，為 Ipilimumab? 的生物類似物，用于無法切除或轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌治療以及黑色素瘤的輔助治療。 
? ? ? ?另外，雙鷺藥業的重組全人抗 CTLA-4 單克隆抗體注射液也已進入臨床，主要用于晚期黑色素瘤的治療。 ? ? ? ?信達生物的 IBI310 目前處于 1 期臨床，在研適應癥包括：肝癌、腎細胞癌等。 ? ? ? ?再有華蘭生物的 “CTLA-4 單抗”，在2018年5月，其臨床試驗申請獲國家藥監局受理。
康方生物：AK112注射液 ? ? ? ?康方藥業的 AK112 注射液為靶向 PD-1/VEGF 的雙特異抗體新藥，2019 年 7 月 1 日，AK112 獲得美國 FDA 頒發的藥物臨床試驗（IND）批件。AK112 是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方獨特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發的雙抗產品。 ? ? ? ?抗血管生成藥物和免疫治療藥物聯合使用，可在一定時間內重塑腫瘤生長的微環境，使其變成免疫治療友好型環境。PD-1抗體和抗血管生成藥物可以產生協同抗腫瘤作用。多項臨床研究顯示，在一些PD-1單藥治療效果不是很理想的瘤種，包括肝癌、胃癌、和微衛星穩定的結直腸癌等，PD-1抗體和抗血管生成藥物聯用都取得了令人鼓舞的進展。PD-1和VEGF在腫瘤微環境同時富集，相對于聯合用藥，更有利于雙特異抗體藥物藥效和安全性。
瑞博生物：ISIS 560131注射液 ? ? ? ?用于治療雄激素受體剪接變異體7（AR-V7）陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。 ? ? ? ?如涉及知識產權請與我司聯系
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