? ? ? ?來(lái)源：邁百瑞MabPlex ? ? ? ?2020年8月4日，浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司宣布，其DNV3項(xiàng)目獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)許可。 ? ? ? ?作為時(shí)邁藥業(yè)的CMC優(yōu)秀合作伙伴，邁百瑞對(duì)此表示誠(chéng)摯的祝賀。
? ? ? ?邁百瑞為DNV3項(xiàng)目提供了細(xì)胞株構(gòu)建到IND申報(bào)的全流程服務(wù)，這也是時(shí)邁藥業(yè)研發(fā)管線中第一個(gè)獲批的IND。 ? ? ? ?“注射用DNV3是時(shí)邁藥業(yè)通過(guò)其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的超大型全人源IGM抗體文庫(kù)及抗體藥物研發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的LAG-3單抗，臨床前藥效學(xué)研究顯示，DNV3可精準(zhǔn)調(diào)控包括T、B、NK及DC等多類免疫細(xì)胞的功能，單用具有顯著抗腫瘤藥效。” 重磅！時(shí)邁藥業(yè)注射用DNV3獲批臨床，LAG-3靶點(diǎn)再引關(guān)注 ? ? ? ?時(shí)邁藥業(yè)與邁百瑞合作的另一個(gè)雙抗藥物—SMET-12，已在邁百瑞完成了中試批次的生產(chǎn)，預(yù)計(jì)今年年底向FDA及NMPA申報(bào)IND。
時(shí)邁藥業(yè)董事長(zhǎng)孝作祥博士指出
? ? ? ?“DNV3項(xiàng)目獲批臨床是時(shí)邁藥業(yè)發(fā)展的重要里程碑，邁百瑞如期、高質(zhì)量的完成了DNV3項(xiàng)目的CMC工作，尤其是在使用邁百瑞具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的培養(yǎng)基、Feedbatch模式下，達(dá)到了8.1g/L的高表達(dá)量，顯著降低了該產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，非常感謝邁百瑞團(tuán)隊(duì)做出的貢獻(xiàn)。”
邁百瑞COO李新芳博士表示
? ? ? ?“非常榮幸成為時(shí)邁藥業(yè)的CMC服務(wù)戰(zhàn)略合作伙伴，預(yù)祝DNV3項(xiàng)目臨床研究進(jìn)展順利。邁百瑞CMC團(tuán)隊(duì)將不負(fù)時(shí)邁公司的信任和支持，盡快推動(dòng)SMET-12項(xiàng)目的中美雙報(bào)，并繼續(xù)為全球生物制藥企業(yè)提供高質(zhì)量的CDMO服務(wù)，加速生物藥從早期研發(fā)到后期商業(yè)化發(fā)展的進(jìn)程。”
關(guān)于時(shí)邁藥業(yè)
? ? ? ?時(shí)邁藥業(yè)以美國(guó)創(chuàng)新研發(fā)中心為龍頭，杭州基地為依托，建立了完善的創(chuàng)新型藥物研發(fā)體系，團(tuán)隊(duì)成員利用掌握的前沿技術(shù)打破了制藥行業(yè)巨頭的技術(shù)壁壘，已成功開(kāi)發(fā)出極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品：完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3個(gè)兩種類別(Fab和dAb)的超大容量的IgM人源抗體文庫(kù)，2個(gè)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體平臺(tái)HBiBody和proBibody，自主建立適應(yīng)癥篩選動(dòng)物模型體系，大大降低了后期臨床開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)及費(fèi)用，增加創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的成功率。
關(guān)于邁百瑞
? ? ? ?邁百瑞為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等大分子藥物的工藝開(kāi)發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)等一站式CDMO服務(wù)。目前，已承接了45個(gè)綜合性項(xiàng)目，幫助全球客戶獲得了20余個(gè)臨床試驗(yàn)批件，分別有5個(gè)客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)、5個(gè)客戶利用邁百瑞提供的樣品在澳大利亞開(kāi)展I期及Ⅱ期臨床試驗(yàn)，另有10余個(gè)項(xiàng)目正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 ? ? ? ?如涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)請(qǐng)與我司聯(lián)系
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