醫藥企業審核要點分享 ? ? ? ?隨著上海證券交易所科創板（簡稱“科創板”）注冊制不斷發展和完善，越來越多科技創新類企業將科創板作為境內上市的首選地。高新技術產業，例如醫療器械和生物醫藥等，被列為科創板上市推薦行業，使其在科創板的浪潮中迎來了資本市場的新時代。醫藥企業通常存在研發周期長、研發投入大、產品實現商業化前持續虧損等特點，很難達到A股主板的上市要求。科創板的五套上市標準為不同發展階段的醫藥企業開辟了多樣化的上市選擇道路。然而，與傳統的A股主板、香港聯合交易所和納斯達克不同，科創板對擬上市公司的“科創”屬性有著獨特的審核關注。 ? ? ? ?醫藥企業在申報前需要對其科創屬性進行評價，科創屬性評價指標體系采用“常規指標+例外條款”的結構，包括三項常規指標和五項例外條款。這種指標體系的設計在確保科創屬性評價過程具有較高可操作性的同時，又保留了一定的彈性空間，體現增強資本市場對科技創新企業包容性的改革導向。企業如同時滿足以下三項常規指標，即可認為具有科創屬性： 注釋：部分醫藥研發企業可能采用科創板第五套上市標準，可不適用上述第（三）項指標中關于“營業收入”的規定。
? ? ? ?如不同時滿足三項常規指標，但是滿足以下五項例外條款的任意一項，也可認為具有科創屬性： ? ? ? ?本期我們將對醫藥企業在科創板上市審核中最受關注的熱門話題進行解析，直面醫藥企業科創板上市的挑戰。
熱門話題一：研發費用資本化 ? ? ? ?問題一：如何判斷研發費用資本化時點？ ? ? ? ?醫藥行業由于行業特性，涉及大量研發費用支出，研發費用資本化被視為行業熱點話題。企業需要判斷研發費用是否同時滿足《企業會計準則第6號——無形資產》中關于資本化的五項條件。在實際操作中，企業的研發活動何時進入開發階段并滿足研發費用資本化條件是科創板審核關注的重點。企業通常應當根據自身擁有的技術、外部證據對研發項目的可行性及確定性綜合衡量，并需考慮同行業公司的可比性謹慎估計研發費用資本化開始的時點。目前市場上醫藥企業大多以取得臨床批件、倫理批件等外部證據時作為考慮開始資本化的時點。總結已上市企業的公開審核反饋意見，建議要充分論證所研藥品的安全性和有效性后，方可考慮進行資本化。 ? ? ? ?此外，醫藥企業應審慎制定研發支出資本化的標準，并在報告期前、期內、期后保持一致性原則。
? ? ? ?問題二：如何認定研發投入并進行費用歸集？ ? ? ? ?研發投入為企業研究開發活動形成的總支出。研發投入通常包括研發人員工資費用、直接材料費用、折舊費用與長期待攤費用、委托外部研究開發費用及其他費用等。研發費用的歸集應與研發項目相匹配，并做到研發費用與其他費用可以明確區分。同時，應按照研發項目設立臺賬歸集核算研發支出。
熱門話題二：股份支付的確認和計量 ? ? ? ?問題一：如何確定權益工具的公允價值？ ? ? ? ?醫藥企業通常會采用股權激勵計劃作為對高管及員工激勵的重要手段。在確定授予的權益工具公允價值時，應綜合考慮如下因素：
? ? ? ?問題二：股份支付費用應一次性確認還是分期攤銷？ 
? ? ? ?根據企業會計準則的規定和首發業務若干問題解答，確認股份支付費用時，對增資或受讓的股份立即授予或轉讓完成且沒有明確約定服務期等限制條件的，原則上應當一次性計入發生當期，并作為偶發事項計入非經常性損益。對設定服務期的股份支付，股份支付費用應采用恰當的方法在服務期內進行分攤，并計入經常性損益，發行人及中介機構應結合股權激勵方案及相關決議、入股協議、服務合同等有關服務期的條款約定，充分論證服務期認定的依據及合理性。
熱門話題三：關聯交易 ? ? ? ?問題：如何保證關聯交易的必要性、合理性和公允性？ 
? ? ? ?關聯方交易問題一直是資本市場監管審核的重點，尤其醫藥行業較易形成上下流產業鏈，其關聯方交易的合規性更為監管機構所關注。醫藥行業核心技術產品（服務）收入的主要內容和價格確認方法是否適當，是否來源于顯失公允的關聯交易是科創板核查的重點。企業應結合可比市場公允價格、第三方市場價格、關聯方與其他交易方的價格等，說明并披露關聯交易的公允性，關注是否存在對企業或關聯方的利益輸送。對于控股股東、實際控制人與企業之間關聯交易對應的收入、成本費用或利潤總額占企業相應指標比例較高的，企業應結合關聯方的財務狀況和經營情況、關聯交易產生的收入、利潤總額合理性等，充分說明并披露關聯交易是否影響企業的經營獨立性、是否構成對控股股東或實際控制人的依賴，是否存在通過關聯交易調節企業收入利潤或成本費用、對企業利益輸送的情形。
熱門話題四：醫藥企業收入確認 ? ? ? ?問題一：如何判斷企業身份是主要責任人還是代理人？ 
? ? ? ?企業應當根據其在向客戶轉讓商品前是否擁有對該商品的控制權，來判斷其從事交易時的身份是主要責任人還是代理人。企業在向客戶轉讓商品前能夠控制該商品的，該企業為主要責任人，如藥品生產企業向藥品批發企業銷售藥品，合同約定由藥品生產企業直接向藥品批發企業進行銷售，藥品生產企業作為合同主要義務人擁有自主定價權，并在銷售環節中承擔著存貨的主要風險，因此一般判斷藥品生產企業屬于主要責任人，按照銷售總額確認收入；當企業在向客戶轉讓商品前并不擁有商品控制權時，該企業為代理人，如藥品經銷商在與供應商簽署的協議中約定，經銷商在對外銷售其藥品時并不承擔存貨的毀損滅失和價格變動等風險，同時藥品的銷售價格需要經過供應商協商確定，且供應商對藥品銷售承擔首要責任，藥品經銷商只是收取代理經銷的相對固定傭金收入，則藥品經銷商為代理人，只確認凈額的收入。
? ? ? ?問題二：醫藥企業如何確認合作收入？ ? ? ? ?醫藥企業合作收入主要來源于通過與其他企業簽署的合作協議進行合作研發。當合同中包含兩項或多項研究項目或階段時，按照各單項履約義務所承諾研發產品的單獨售價的相對比例，將交易價格分攤至各單項履約義務。如果企業根據合同約定提前收取合作款項，若企業尚未履行合同中約定的履約義務，不滿足收入確認的條件，應將取得的這部分款項單獨確認為合同負債，并在未來期間結轉該等收入。
熱門話題五：內控合規 ? ? ? ?問題一：科創板對于企業內部控制有哪些關注要點？ ? ? ? ?對于擬在科創板上市的醫藥企業，需按《企業內部控制基本規范》建立健全內部控制并保持其有效性。部分首發企業在提交申報材料的審計截止日前存在財務內控不規范情形，如： ? ? ? ?1. 對前期財務報表進行大幅修正或巨額會計差錯調整 ? ? ? ?2. 向關聯方或供應商開具無真實交易背景的商業票據，通過票據貼現后獲取銀行融資 ? ? ? ?3. 通過關聯方或第三方代收/代付貨款 ? ? ? ?4. 收入截止性導致提前或延遲確認收入的情況 ? ? ? ?5. 職責分離不規范導致財務舞弊或者賬實不符等 ? ? ? ?6. 違反內部資金管理規定對外支付大額款項、大額現金借支和還款、挪用資金等重大不規范情形 ? ? ? ?當存在上述情況時，擬上市企業應嚴格按照現行法規、規則、制度要求對涉及問題進行整改或糾正。在提交申報材料前強化企業內部控制制度建設和執行有效性檢查，并通過中介機構的核查。確保企業財務內控在提交申報材料的審計截止日后能夠持續符合規范性要求，能夠合理保證公司運行效率、合法合規和財務報告的可靠性，不存在影響發行條件的情形。
? ? ? ?問題二：會計政策、會計估計變更或會計差錯更正對內控有何影響？ ? ? ? ?企業在科創板IPO申報期內，相關會計政策和會計估計應保持一致性，不得隨意變更，若有變更應符合企業會計準則的規定。發生變更時，企業、保薦機構及申報會計師應關注是否有充分、合理的證據表明變更的合理性，并說明變更會計政策或會計估計后，能夠提供更可靠、更相關的會計信息的理由；同時應對會計政策、會計估計的變更，履行必要的內部審批程序。 ? ? ? ?若企業首發材料申報后，如因會計基礎薄弱、內控重大缺陷、盈余操縱、未及時進行審計調整的重大會計核算疏漏、濫用會計政策或者會計估計以及惡意隱瞞或舞弊行為，導致重大會計差錯更正的，應視為發行人在會計基礎工作規范及相關內控方面不符合發行條件。
熱門話題六：費用合規性 ? ? ? ?問題：如何規范醫藥企業費用合規性？ ? ? ? ?醫藥企業帶金銷售一直被詬病，在資本市場，醫藥行業藥品銷售費用的管控也成為監管機構問詢的重點。企業往往被要求結合銷售收入的變動情況及市場推廣費主要內容以說明市場推廣費大幅增長的原因及合理性。為防控可能存在的商業賄賂，企業應提前聘請外部合規顧問并制定合規的報銷流程及嚴格的內控審查制度，防范潛在的舞弊風險、法律風險及稅務風險。 ?? ? ?如涉及知識產權請與我司聯系
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