來源： Armstrong? 華人抗體 ? ? ?? 發(fā)表時(shí)間：2019-3-7
2010年以來，國(guó)內(nèi)生物藥新藥研發(fā)投入走入快車道，傳統(tǒng)藥企紛紛布局生物藥，以抗體藥物為主的海歸創(chuàng)業(yè)潮，火熱的資本市場(chǎng)，使得國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到空前的發(fā)展。經(jīng)過幾年的布局，2國(guó)內(nèi)生物藥新藥申報(bào)受理的數(shù)量開始噴發(fā)，從之前每年十幾個(gè)迅速攀升到2016年的22個(gè)、2017年的57個(gè)和2018年的84個(gè)。從2013年來截止到發(fā)稿日，藥審中心累計(jì)受理215件生物藥新藥的臨床申請(qǐng)。
在各類生物藥物中，抗體藥物占據(jù)了超半壁江山達(dá)到117個(gè)。除了單抗藥物達(dá)到86個(gè)外，ADC、雙特異性抗體也都迅速增加，分別達(dá)到17個(gè)、12個(gè)。納米抗體目前僅有康寧杰瑞一家申報(bào)的2個(gè)品種：CTLA-4納米抗體、PD-L1納米抗體。
抗體新藥開發(fā)平臺(tái)：雜交瘤為主，全人源少
在117個(gè)抗體新藥中，涉及到60家藥企。絕大多數(shù)藥企采用雜交瘤技術(shù)，為人源化抗體。少數(shù)企業(yè)如信達(dá)與Adimab合作的酵母展示全人源抗體庫(kù)、藥明生物引入的OMT的轉(zhuǎn)基因鼠技術(shù)平臺(tái)、和鉑醫(yī)藥的H2L2轉(zhuǎn)基因鼠技術(shù)平臺(tái)等可以開發(fā)全人源抗體。
恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星旗下復(fù)宏漢霖是國(guó)內(nèi)大藥企布局生物藥的成功典范，單抗、雙特異性抗體、ADC平衡布局，申報(bào)進(jìn)度快。抗體藥企新秀中，信達(dá)生物、中山康方、康寧杰瑞、百濟(jì)神州、君實(shí)生物等占據(jù)第一梯隊(duì)。此外一大批抗體藥物創(chuàng)業(yè)企業(yè)，在資本市場(chǎng)助力下，迅速布局抗體藥物，CDMO也加速了創(chuàng)業(yè)企業(yè)研發(fā)的速度，競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度日益加大。
附表 2013年來各藥企受理的抗體藥物
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序號(hào)
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企業(yè)
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數(shù)量
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1
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恒瑞醫(yī)藥
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10
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2
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復(fù)宏漢霖
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6
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3
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信達(dá)生物
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5
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4
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嘉和生物
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5
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5
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百奧泰
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5
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6
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中山康方
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4
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7
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康寧杰瑞
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4
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8
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君實(shí)生物
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4
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9
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智翔金泰
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3
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10
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天廣實(shí)
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3
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11
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石藥集團(tuán)
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3
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12
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美雅珂
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3
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13
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麗珠單抗
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3
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14
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友芝友生物
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2
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15
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蘇州思坦維
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2
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16
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神州細(xì)胞
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2
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17
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瑞陽(yáng)生物
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2
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18
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榮昌生物
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2
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19
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邁博斯
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2
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20
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樂普生物
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2
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21
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科倫藥業(yè)
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2
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22
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基石藥業(yè)
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2
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23
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東曜藥業(yè)
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2
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24
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北海康成
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2
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25
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百濟(jì)神州
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2
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26
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正大天晴
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1
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27
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浙江醫(yī)藥
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1
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28
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昭華生物
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1
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29
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長(zhǎng)春金賽
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1
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30
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譽(yù)衡藥業(yè)
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1
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31
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藥明利康
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1
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32
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偉德杰生物
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1
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33
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同為時(shí)代
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1
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34
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天演藥業(yè)
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1
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35
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特瑞思
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1
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36
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太平洋美諾克
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1
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37
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舒泰神
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1
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38
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上海醫(yī)藥
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1
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39
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山東新時(shí)代
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1
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40
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賽倫生物
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1
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41
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荃信生物
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1
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42
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齊魯制藥
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1
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43
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邁博太科
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1
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44
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李氏大藥廠
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1
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45
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科望生物
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1
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46
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軍科院基礎(chǔ)所
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1
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47
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健能隆
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1
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48
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華輝安健
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1
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49
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華北制藥
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1
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50
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鴻運(yùn)華寧
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1
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51
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和鉑醫(yī)藥
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1
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52
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海正藥業(yè)
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1
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53
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桂林三金
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1
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54
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復(fù)旦張江
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1
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55
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多禧生物
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1
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56
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東方百泰
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1
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57
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步長(zhǎng)制藥
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1
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58
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北京綠竹
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1
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59
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岸邁生物
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1
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60
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安科生物
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1
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總計(jì)
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11
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靶點(diǎn)分布：高度集中、競(jìng)爭(zhēng)激烈
國(guó)內(nèi)抗體新藥研發(fā)多以跟蹤國(guó)際前沿為主，因而117個(gè)抗體新藥的靶點(diǎn)分布相對(duì)集中，尤以PD-1/PD-L1為最達(dá)到39個(gè)（包括18個(gè)PD-1單抗、16個(gè)PD-L1單抗以及5個(gè)雙特異性抗體），剛好占到所有抗體新藥的三分之一。其他熱門靶點(diǎn)如VEGFR2有5個(gè)，EGFR有6個(gè)，PCSK9有4個(gè)，CD20有3個(gè)，IL17有2個(gè)。除PD-1/PD-L1外，免疫檢驗(yàn)點(diǎn)抑制劑如CD47有2個(gè)，CTLA-4、TIM-3各有1個(gè)，免疫檢驗(yàn)點(diǎn)激動(dòng)劑如OX40、4-1BB各有一個(gè)。GPCR抗體研發(fā)難度大，目前僅有鴻運(yùn)華寧的GLP-1受體抗體/GLP-1融合蛋白一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。總的來講，抗體新藥研發(fā)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，因而藥企的選擇往往比較集中在一些熱門靶點(diǎn)，造成賽道極為擁擠。
如涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)，請(qǐng)與我司聯(lián)系！
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