來源:生物制藥小編 ? ? 發布時間:2019-7-12
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Libtayo?(cemiplimab)在歐洲條件性獲批上市,用于皮膚癌的治療
7月1日,法國,Regeneron和賽諾菲今天聯合宣布,歐洲委員會已批準Libtayo?(cemiplimab)有條件上市,可用于不適合手術或放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)成人患者的治療。Libtayo是一種靶向PD-1的全人源化單克隆抗體,是歐盟唯一獲批治療晚期CSCC的藥物。CSCC在一些歐洲國家的發病率明顯高于其它地區,盡管絕大多數CSCC患者早期發現并接受治療后能獲得良好預后,但當癌癥進展到晚期時治療就會變得極為困難,目前的數據顯示晚期CSCC患者的預期壽命約為一年。Libtayo的推薦劑量為每3周350mg,通過30分鐘靜脈內輸注給藥,直至疾病出現進展或者出現耐受性問題才會停止治療。Regeneron和Sanofi仍將進一步推動該領域的研究,系統性評估Libtayo的利益風險狀況。
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Tecentriq+紫杉醇用藥組合治療三陰性乳腺癌的治療策略獲得CHMP的積極推薦
7月1日,意大利,羅氏今天宣布CHMP建議批準Tecentriq?(atezolizumab)加紫杉醇用于治療PD-L1陽性的無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者。CHMP的建議基于III期臨床IMpassion130研究的數據。該研究表明,與單獨使用紫杉醇相比,Tecentriq加紫杉醇對于疾病惡化或死亡風險降低了38%(PFS:7.5個月 vs. 5個月),此外患者的總生存周期延長了7個月(25月 vs. 18月)。Tecentriq加紫杉醇的組合用藥的嚴重不良事件(SAE)為23%,此外組合用藥并未增加新的安全性事件。CHMP的積極推薦標志著三陰性乳腺癌治療的突破,在歐洲的三陰性乳腺癌PD-L1陽性患者有望快速獲得Tecentriq組合用藥的治療。
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康方生物的雙特異性抗體AK112在美獲得臨床試驗許可
7月1日,中國,康方生物宣布其自主研發的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥AK112獲得FDA批準開展臨床研究。AK112是該公司在研的腫瘤免疫治療藥物,由其雙特異性抗體平臺Tetrabody開發獲得。繼AK104獲得臨床試驗許可后,AK112是該公司在美獲批臨床的第二款雙特異性抗體藥物。
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Bioinvent公司的抗FcγRIIb抗體臨床試驗申請獲得FDA批準
7月2日,瑞典,BioInvent公司今天宣布該公司的抗FcγRllB抗體已經獲得FDA的批準開展I/IIa期臨床試驗。抗FcγRllB抗體是BioInvent的F.I.R.S.T?技術平臺開發獲得,這種抗體可能會提高抗PD-1靶向抗體的治療效果,此次將開展的臨床主要是探究其改善實體瘤臨床應答的可能性。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
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再鼎生物和Incyte公司達成協議,獲得INCMGA0012在中國的開發和商業化許可
7月2日,中國,再鼎生物和Incyte公司今天聯合宣布已經就INCMGA0012(一種研究性抗PD-1單克隆抗體)在大中華區的開發和商業化達成合作和許可協議。INCMGA0012是一種抑制PD-1的研究性單克隆抗體,目前該藥在少部分子宮內膜癌、Merkel細胞癌和肛門癌患者中進行療效評估。根據協議條款,再鼎生物將預先向Incyte支付1750萬美元,并獲得在中國大陸,香港,澳門和臺灣地區開發和專門商業化INCMGA0012的權利,此外Incyte有望獲得額外的6000萬美元里程碑付款和部分版稅。
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復宏漢霖的HLX10聯合化療治療局部晚期/轉移性食管鱗癌的III期臨床研究正式開始
7月2日,中國,復宏漢霖今日宣布其在研藥物HLX10聯合化療治療局部晚期/轉移性食管鱗癌(ESCC)的III期臨床已經完成首例患者的入組治療。HLX10是復宏漢霖自主研發的創新型抗PD-1人源化單克隆抗體,該藥可廣泛用于多種實體瘤的治療。此次開展的隨機、雙盲、多中心III期臨床試驗旨在評估HLX10聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌患者的臨床療效,次要終點是藥物的安全性和耐受性。
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GSK將啟動otilimab治療RA的III期臨床研究
7月3日,英國,GSK今天宣布啟動一項III期臨床開發計劃,旨在評估otilimab(抗粒細胞巨噬細胞集落刺激因子單克隆抗體)對于中度至重度類風濕性關節炎(RA)患者的療效。此前的II期BAROQUE研究已經證實,otilimab治療能夠給患者帶來明顯的臨床獲益。此次即將開展的3期臨床將比較兩種劑量的otilimab(每周皮下注射90mg和150mg)對于改善患者對tofacitinib或sarilumab治療的應答水平以及藥物的安全性,研究的主要終點是在治療第12周時患者達到ACR20(美國風濕病學會標準)的比例,次要終點包括臨床疾病活動指數(CDAI)評分等。
? ? Otilimab是一種完全人源化單克隆抗體,其靶點是GM-CSF——一種在免疫疾病中發揮重要作用的蛋白質。GM-CSF作用于細胞會誘導炎癥,造成關節損傷和疼痛,otilimab通過阻斷GM-CSF與其細胞表面受體的相互作用來中和GM-CSF的生物學功能。
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C5補體抑制劑ULTOMIRIS?(ravulizumab)在歐洲獲批PNH的治療
7月4日,美國,Alexion制藥今天宣布,歐盟委員會已批準長效C5補體抑制劑ULTOMIRIS?(ravulizumab)用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)的成年患者。PNH是一種由于造血干細胞PIG-A基因突變造成的罕見疾病,PIG-A突變造成糖基磷脂酰肌醇合成異常,導致由GPI錨接在細胞膜上的一組膜蛋白丟失,臨床上主要表現為慢性血管內溶血,造血功能衰竭和反復血栓形成等。歐盟委員會的批準是基于兩項3期研究的綜合結果,這些研究表明ULTOMIRIS擁有與現有藥物SOLIRIS相似的臨床療效和安全性,此外ULTOMIRIS能夠持續抑制C5活性長達8周,并且能夠消除與不完全C5抑制相關的溶血事件。
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免疫球蛋白皮下注射劑Xembify?獲得FDA批準上市
7月4日,西班牙,Grifols公司今日宣布FDA已經批準該公司的免疫球蛋白皮下注射劑Xembify?上市,用于治療原發性免疫缺陷。免疫球蛋白主要用于治療原發性和繼發性免疫缺陷,以及罕見的神經系統疾病,如慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)。XEMBIFY是一種濃度為20%的免疫球蛋白溶液,用于治療2歲及以上患者的原發性體液免疫缺陷(PI)。
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GamaMabs公司公布了murlentamab治療轉移性結直腸癌研究的最新進展
7月5日,法國,GamaMabs公司今天宣布在世界胃腸癌學術會議(ESMO)上公布其正在進行的murlentamab治療轉移性結直腸癌(mCRC)的II期臨床最新進展。Murlentamab是一種選擇性靶向AMHRII的單克隆抗體,AMHRII是一種胚胎受體,在多種實體瘤中高表達,murlentamab主要通過腫瘤相關巨噬細胞重編程發揮其抗腫瘤活性。GamaMabs公司的研究數據顯示,murlentamab與三氟尿嘧啶聯合使用能夠延長患者的無進展生存期,此外用murlentamab單藥治療和murlentamab聯合三氟尿嘧啶治療,分別觀察到腫瘤生長速率下降1.7倍和3.6倍。安全性方面未見到與murlentamab有關的嚴重不良事件。
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