來源：?Eastwood
近年來國內(nèi)生物制藥行業(yè)進(jìn)行了快速迭代的發(fā)展，幾年時(shí)間即完成了從類似藥向新藥的轉(zhuǎn)換。2013年至今，國內(nèi)共申報(bào)了145款國產(chǎn)抗體新藥，Eastwood本文對(duì)國內(nèi)抗體新藥格局和發(fā)展趨勢進(jìn)行梳理。
國內(nèi)抗體新藥的申報(bào)在2013年、2014年僅有4款，從2015年開始爆發(fā)：2015-2018年分別申報(bào)了12、19、37、37款。2019年至今，已經(jīng)有32款抗體新藥申報(bào)，預(yù)計(jì)全年將超過2018年申報(bào)數(shù)量。
抗體新藥類別：雙抗冉冉升起
2013年來受理的145個(gè)抗體藥物中，單抗107個(gè)，ADC為19個(gè)，雙特異性抗體16個(gè)，納米抗體2個(gè)。
從類別來看，ADC的申報(bào)速度在明顯下降，2019年僅有2款A(yù)DC申報(bào)。相比之下，雙特異性抗體保持了穩(wěn)定增長，這也符合近兩年來雙特異性抗體研發(fā)的火熱局面。
雙特異性抗體的研發(fā)格局本身也在變化，從早期的友芝友、健能隆基于CD3的雙特異性抗體為主，轉(zhuǎn)變?yōu)樾胚_(dá)生物、科望生物、宜明昂科等基于腫瘤免疫PD-1靶點(diǎn)、CD47靶點(diǎn)等的組合為主。同時(shí)，天廣實(shí)、康寧杰瑞等則開發(fā)靶向HER2不同表位的雙特異性抗體。可以看出，國內(nèi)申報(bào)的雙特異性抗體緊跟腫瘤免疫的前沿，從技術(shù)平臺(tái)型公司為主轉(zhuǎn)為以腫瘤免疫研發(fā)公司為主。
企業(yè)競爭格局
從企業(yè)競爭格局看，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖在申報(bào)進(jìn)度上穩(wěn)居第一梯隊(duì)。恒瑞在抗體新藥的布局，一如其在小分子首仿藥的表現(xiàn)，遙遙領(lǐng)先。熱門靶點(diǎn)幾乎采取All in的跟蹤開發(fā)策略，且進(jìn)度總能保證居于前列。君實(shí)生物、中山康方、康寧杰瑞、石藥集團(tuán)、麗珠單抗、天境生物等藥企居于第二梯隊(duì)，其中石藥集團(tuán)是大型國企中布局生物藥較為成功者。其他企業(yè)情況各不相同，但總的趨勢是越來越多的企業(yè)加入到抗體新藥的布局當(dāng)中來，如CDMO企業(yè)藥明系通和毓承投資的同潤生物（創(chuàng)通和毓承始人陳連勇也為同潤生物公司創(chuàng)始人），剛剛申報(bào)了CN1注射液，具體靶點(diǎn)未披露；人源化小鼠開發(fā)企業(yè)百奧賽圖也開發(fā)了PD-L1抗體（專利已公開，推測已賣掉）；藥械企業(yè)樂普通過并購?fù)瓿煽贵w新藥布局等等。
靶點(diǎn)：PD-1終放緩，靶點(diǎn)多樣化
從靶點(diǎn)格局來看，PD-1/PD-L1仍然最多為42個(gè)，但申報(bào)速度已經(jīng)明顯放緩，2019年僅有4個(gè)PD-1/PD-L1抗體申報(bào)，且其中包括2個(gè)雙抗藥物：信達(dá)生物PD-1/HER2和翰思生物的PD-1/CD47。盡管仍有一定程度的扎堆現(xiàn)象，但新申報(bào)的抗體新藥開始呈現(xiàn)靶點(diǎn)多樣化、雙抗新組合的趨勢。除PD-1、HER2之外，新出現(xiàn)的熱門靶點(diǎn)包括IL-17（恒瑞、荃信、三生、君實(shí)、康方）、CD47（恒瑞、信達(dá)、天境、宜明昂科、翰思生物）、PCSK9（君實(shí)、信達(dá)、康方、恒瑞、天廣實(shí)）等。還有很多免疫檢驗(yàn)點(diǎn)靶點(diǎn)，同樣有諸多藥企布局，隨著時(shí)間推移，會(huì)涌現(xiàn)更多的申報(bào)藥物。除此之外，也有不少企業(yè)開發(fā)獨(dú)具特色的靶點(diǎn)，如鴻運(yùn)華寧聚焦GPCR靶點(diǎn)、宜明昂科深耕CD47開發(fā)多個(gè)雙特異性抗體等。
從市場方面來看，以PD-1單抗為代表的國產(chǎn)抗體新藥，表現(xiàn)頗為亮眼。2013年獲批的康柏西普，上市五年達(dá)到10億元級(jí)別。信達(dá)生物信迪利單抗、君實(shí)生物特瑞普利單抗上市第一個(gè)半年度，銷售額就超過3億元，有望首年突破10億元。大癌種、進(jìn)口上市時(shí)間差縮短、可負(fù)擔(dān)低價(jià)，國產(chǎn)抗體新藥占據(jù)天時(shí)地利人和，將創(chuàng)造更多新的記錄。當(dāng)然面對(duì)高重復(fù)度的烈性競爭，研發(fā)的差異化策略仍為重中之重，后半場的營銷競爭也將決定藥企存亡。
最后附錄145款受理的抗體新藥清單。
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